Description
SKŁAD:
5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu oraz substancje
pomocnicze:
maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa,
sodu benzoesan, kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat malinowy,
woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna: zawiesina doustna o smaku malinowym.
WSKAZANIA:
Ibum forte zawiesina doustna o smaku malinowym wykazuje
działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania leku to:
gorączka o różnym pochodzeniu m.in. w przebiegu
przeziębienia, grypy i w przebiegu odczynu poszczepiennego
bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do
umiarkowanego, takie jak:
• bóle głowy, gardła, mięśni (np. w przebiegu zakażeń
wirusowych),
• bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle
związane z ząbkowaniem,
• bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np.
skręcenia),
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
• bóle pooperacyjne,
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
STOSOWANIE:
Lek stosuje się doustnie.
Dobowa dawka leku Ibum Forte, zawiesina doustna o smaku
malinowym ściśle zależy od masy ciała i wynosi:
20-30 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą
tabelą:
Wiek dziecka
(masa ciała dziecka)
Dawka jednorazowa
Maksymalna dawka dobowa
3-6 miesięcy (5-7,6 kg)
1,25 ml (50 mg)
3 razy po 1,25ml = 150 mg
6-12 miesięcy (7,7-9 kg)
1,25 ml (50 mg)
3-4 razy po 1,25 ml = 150-200 mg
1-3 lata (10-15 kg)
2,5 ml (100 mg)
3 razy po 2,5 ml = 300 mg
4-6 lat (16-20 kg)
3,75 ml (150 mg)
3 razy po 3,75 ml = 450 mg
7-9 lat (21-29 kg)
5 ml (200 mg)
3 razy po 5 ml = 600 mg
10-12 lat (30-40 kg)
7,5 ml (300 mg)
3 razy po 7,5 ml = 900 mg
powyżej 40 kg
7,5-10 ml (300-400 mg)
3-4 razy po 7,5 ml = 900-1200 mg
Lek należy podawać w odstępach co najmniej
sześciogodzinnych.
U niemowląt do 6-ego miesiąca życia lek IBUM FORTE,
zawiesina doustna o smaku malinowym można podawać tylko po konsultacji z
lekarzem.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub stan
chorego się pogorszył, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed użyciem, butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Do
opakowania dołączona jest strzykawka doustna.
Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:
1. Strzykawkę należy przed pierwszym użyciem umyć w ciepłej
(nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego.
2. Odkręcić zakrętkę i nałożyć strzykawkę doustną na korek,
znajdujący się w szyjce butelki.
3. Energicznie wstrząsnąć butelkę i odwrócić ją do góry
dnem. Aby napełnić strzykawkę należy ostrożnie przesuwać tłok do dołu,
wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce.
4. Aby dokładnie odmierzyć dawkę, kołnierz korpusu
strzykawki doustnej powinien zostać ustawiony na linii podziałki znajdującej
się na tłoku.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć
strzykawkę z korka.
6. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach dziecka. Powoli
wciskać tłok, aby opróżnić zawartość strzykawki.
7. Butelkę z lekiem Ibum Forte, zawiesina doustna zamknąć, a
strzykawkę doustną umyć i wysuszyć.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie
leku Ibum Forte, zawiesina doustna podczas posiłków.
Lek nie zawiera cukru i alkoholu. Może być stosowany przez
osoby chore na cukrzycę (5 ml zawiesiny Ibum Forte, zawiesina doustna zawiera
ok. 1,12 g maltitolu, co odpowiada ok. 0,07 wymiennika węglowodanowego).
PRZECHOWYWANIE:
• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6
miesięcy.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
INNE INFORMACJE:
Przeciwwskazania:
Ibum Forte, zawiesina doustna o smaku malinowym jest
przeciwwskazany:
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek składnik leku;
• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową
żołądka i/lub dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po
zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• u pacjentów, u których w trakcie terapii lekami z grupy
NLPZ występowały jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki,
duszności lub astmy oskrzelowej;
• w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
nerek lub serca;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu lub inne
krwawienie;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
skaza krwotoczna lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu; w
ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Forte, zawiesina
doustna o smaku malinowym należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych może
prowadzić do utrzymujących się ciężkich chorób nerek.
Ibum Forte, zawiesina doustna o smaku malinowym –
szczególną ostrożność należy zachować:
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy
NLPZ;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry
(toczeń rumieniowaty układowy, mieszaną chorobę tkanki łącznej);
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego
oraz przewlekłe zapalne choroby jelit;
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi
i/lub zaburzenia czynności serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
lub choroby wątroby;
• po ostatnio przebytej poważnej operacji;
• jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone
ryzyko niewydolności nerek;
• przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy,
przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych, gdyż możliwe jest
wystąpienie duszności;
• podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne
kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
Stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak np. ibuprofen
może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka udaru lub zawału serca, w
szczególności gdy przyjmowane są w wysokich dawkach. Należy przestrzegać
zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych
dotyczących żołądka i jelit. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania
niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej
(szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym
etapie leczenia.
Podczas ospy wietrznej należy unikać przyjmowania leku Ibum
Forte, zawiesina doustna.
Ibum Forte, zawiesina doustna o smaku malinowym a inne
leki
Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich
lekach, które pacjent przyjmował ostatnio, stosuje obecnie lub planuje
stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę
jeśli pacjent przyjmuje:
• kortykosteroidy: mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego;
• inne leki z grupy NLPZ;
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym, takie jak aspiryna,
warfaryna, tyklopidyna;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny: zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w
obrębie przewodu pokarmowego;
• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne: leki
z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość
zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek; w takim przypadku ważne by pacjent pił
duże ilości wody w ciągu dnia;
• lit: działanie litu może zostać zwiększone;
• metotreksat: działanie metotreksatu może zostać
zwiększone;
• takrolimus: zwiększa ryzyko toksycznego działania na
nerki;
• cyklosporyna: istnieją ograniczone dane dotyczące
zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki;
• zydowudyna: stosowanie leku Ibum Forte, zawiesina doustna
może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które
prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na
obecność przeciwciał HIV);
• pochodne sulfonylomocznika: mogą wystąpić oddziaływania
kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola
stężenia glukozy we krwi;
• probenecyd i sulfinpirazon: mogą opóźnić wydalanie
ibuprofenu;
• glikozydy naparstnicy i fenytoina: ibuprofen może
zwiększyć stężenie tych leków w osoczu;
• antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia drgawek;
• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie
leków z grupy NLPZ;
• worykonazol i flukonazol: mogą zwiększać ryzyko wynikające
ze stosowania leków z grupy NLPZ.
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ibum Forte, zawiesina doustna o smaku malinowym w ciąży i
w czasie karmienia piersią
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży,
przypuszcza że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ibum Forte, zawiesina doustna.
Nie zaleca się stosowania leku Ibum Forte, zawiesina doustna
w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie wolno przyjmować leku przez ostatnie 3 miesiące ciąży ze
względu na ryzyko wystąpienia powikłań u dziecka i u matki w okresie
okołoporodowym.
Ibum Forte, zawiesina doustna to lek na ból i gorączkę,
który jedynie w niewielkich ilościach przenika do mleka matki karmiącej. Wydaje
się mało prawdopodobne, aby krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu w zalecanych
dawkach mogło mieć szkodliwy wpływ na niemowlę.
Ibum Forte, zawiesina doustna o smaku malinowym a
płodność
Leki należące do NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność
u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Krótkotrwałe przyjmowanie leku Ibum Forte, zawiesina doustna
o smaku malinowym nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
IBUM FORTE, zawiesina doustna o smaku malinowym –
działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczy
osób w podeszłym wieku.
Często występujące działania niepożądane:
Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem
gazów, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane:
Zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna
(zapalna choroba jelit), bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość lub zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody żołądka, które mogą
krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i/lub obrzęk i podrażnienie ust,
reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy.
Rzadko występujące działania niepożądane:
Szumy uszne
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
Zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit, ciężkie
reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się
łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe
samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona, w wyjątkowych przypadkach wystąpiły
ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna), zmniejszone oddawanie
moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny),
uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi, problemy dotyczące
wytwarzania krwinek, reakcje psychotyczne i depresja, pogorszenie stanu
zapalnego z powodu zakażenia, obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca,
niewydolność serca, zawał serca, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie
wątroby, bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy
aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy,
złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia świadomości.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do
lekarza, jeśli u pacjenta występują:
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny
ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie,
które przypominają fusy kawy;
• objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych,
takich jak: nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk
twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek
ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym
zastosowaniu leku;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka obejmująca całe
ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I WYTWÓRCA:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E
Informacja o leku:
tel.: (22)
742 00 22 | e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
* Lek nie zawiera barwników, cukru, alkoholu oraz
przeznaczony jest dla dzieci od 3 miesiąca życia.
** IBUM FORTE dostępny od 2012 roku, 7 942 008 sprzedanych
opakowań IBUM FORTE, IQVIA POLAND NATIONAL SALES DATA, w latach 2012-2019.
***Barbagallo
M, Sacerdote P. Ibuprofen in the treatment of children’s inflammatory pain: a
clinical and pharmacological overview. Minerwa Pediatr 2019; 71:82-99
IBUM FORTE PURE/o smaku truskawkowym/bananowym/malinowym,
200 mg/5 ml, zawiesina doustna. Skład: 5 ml zawiesiny zawiera: ibuprofen
(Ibuprofenum) 200 mg. Wskazania do stosowania: Stany gorączkowe różnego
pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego. Bóle różnego
pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: bóle głowy, gardła
i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), bóle zębów, bóle po zabiegach
stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, bóle stawów i kości, na skutek
urazów narządu ruchu (np. skręcenia), bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
bóle pooperacyjne, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą. Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem
acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci zapalenia błony
śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy. Nie stosować u pacjentów
z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów). Nie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy czynną lub nawracającą w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem,
również występującym po zastosowaniu NLPZ. Nie stosować u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Nie stosować u
pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Nie stosować
ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym
inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Nie
stosować w III trymestrze ciąży. Nie stosować u pacjentów, u których występuje
naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie. Nie stosować u pacjentów z
zaburzeniami krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienie), skazą
krwotoczną. Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o
nieustalonym pochodzeniu, takimi jak małopłytkowość. Podmiot odpowiedzialny:
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul.
Żmigrodzka 242 E. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką
preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania,
przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz
informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z
lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu
życiu lub zdrowiu.
HL/DR/IBUM/031821c
Producent: Hasco-Lek
Kategoria: Dzieci i niemowlęta
xxxxx
yyyyy
